Ansmann Care

Die Ansmann Pflege

Globale Vertriebspartner wickeln den internationalen Vertrieb in anderen Ländern ab. CoRe-Net (,,Cologne Care Research und. Globale Handelspartner wickeln den internationalen Vertrieb in anderen Ländern ab. Rene Alles, Volker Ansmann, Norbert Garske.

Einzelheiten

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Die Zukunft des Monitorings in der klinischen Forschung - ein ganzheitlicher Ansatz: die Verbindung von risikobasiertem Monitoring und Qualitätsmanagement. - PubMed

In den letzten Jahren wurde das risikobasierte Monitoringsystem von verschiedenen Autorinnen und Autoren aus Industrie, Wissenschaft und Politik nahezu wie eine Mirakelformel heraufbeschworen und erprobt. Zum Nachweis der erreichten Optimierungsmöglichkeiten werden allgemeine Effizienz- und Kosteneinsparpotenziale in den verschiedenen Monitoring-Aktivitäten beschrieben: weniger Monitoring-Besuche im Center, kürzere Verweildauer der Monitoring-Besuche oder eher fachlich unterstützte Überwachung.direkt oder mittelbar werden in den Veröffentlichungen oft auch Verweise auf die erforderlichen Vorraussetzungen sowohl im Center als auch beim Monitore und Sponsoren zur adäquaten Nutzung der risikobasierten Überwachung gegeben; bei der Implementierung werden diese Vorraussetzungen gern vergessen.der ganzheitliche Betrachtungsansatz in dieser Veröffentlichung soll das risikoorientierte Controlling entsprechend diesen vorgeben.

Die Überwachung auf Risikobasis ist seit einigen Jahren die neue "Wunderwaffe" zur Verbesserung der klinischen Forschung. Die Autoren im Bereich der klinischen Forschung, der Industrie und der Wissenschaft sind bestrebt, die Wirksamkeit des Monitorings zu verbessern, indem sie die Überwachungsbesuche, die Überwachungszeit vor Ort, die Überwachungskosten usw. reduzieren.

Auf der Grundlage des entsprechenden Kapitels der ICH GCP (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use - Gute Klinische Praxis) verfolgt diese Publikation einen ganzheitlichen Ansatz, indem sie Anforderungen für die zukünftige Überwachung und Anwendung der risikobasierten Überwachung identifiziert und beschreibt.

Die Autoren sind sowohl operative Manager als auch Qualitätssicherungsexperten, so dass beide Aspekte vertreten sind, um effektive und qualitative Mittel zur zukünftigen Überwachung nach dem ICH-GCP zu finden.

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